BMS отозвала регистрационную заявку на комбинацию Opdivo + Yervoy в ЕС

Компания Bristol-Myers Squibb («Бристол-Майерс Сквибб»; BMS) объявила об отзыве в ЕС регистрационной заявки на комбинацию препаратов Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab) для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), сообщает портал PharmaTimes.

Заявка на основании данных клинического исследования (КИ) III фазы CheckMate-227 была изначально подана в 2018 году. Комбинация препаратов предназначалась для терапии первой линии пациентов с НМРЛ, у которых мутационная нагрузка опухоли составляла ≥10 мутаций на мегабазу, по результатам заключительного анализа выживаемости без прогрессирования – сопервичной конечной точки КИ.

Впоследствии данные, на основании которых была подана заявка, были расширены: в них были включены статистически значимые результаты по общей выживаемости (также сопервичной конечной точке) из КИ CheckMate-227, часть 1a. В это части КИ оценивали эффективность комбинации Opdivo + Yervoy по сравнению с химиотерапией у пациентов с опухолевой экспрессией PD-L1 ≥1%.

В пресс-релизе BMS указано, что, хотя Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) признал целостность данных КИ на уровне пациентов, он также признал невозможность проведения полной экспертизы регистрационной заявки из-за внесения в протокол исследования многочисленных изменений. Таким образом компания реагировала на стремительно появляющиеся инструменты научной оценки и различные данные.

В компании сообщили, что не планируют повторную подачу заявки в ЕС.

ДалееПроизводство & research05.08.2019FDA присвоило комбинированной схеме с Opdivo статус «терапии прорыва» при меланомеДистрибуция & logistics26.04.2019Комбинация препаратов Opdivo/Yervoy потерпела неудачу в КИ при раке головы и шеиПроизводство & research23.10.2018Регуляторы ЕС запросили дополнительные данные по выживаемости для комбинации Opdivo/Yervoy при раке легкого

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *