Dr. Reddy’s повысила качество производства стерильных препаратов

Стандарты качества на предприятии Dr. Reddy’s («Д-р Редди’с») по производству стерильных лекарственных форм в Дувваде, округ Вишакхапатнам (Индия), соответствуют минимально приемлемым требованиям, пишет FiercePharma.

В августе 2019 года указанное предприятие получило от FDA отчет по итогам инспекционной проверки (Форма 483). Отчет включал в себя восемь замечаний. По информации Dr. Reddy’s, регулятор классифицировал эти замечания как требующие добровольных действий со стороны компании (Voluntary Action Indicated – VAI).

Это означает, что FDA не предпримет регуляторных или принудительных мер в отношении предприятия.

Предприятие по производству стерильных лекарственных форм сделало шаг вперед по сравнению с 2015 годом. Тогда на него распространялись регуляторные меры, последовавшие за письменным предупреждением FDA. Это предупреждение относилось сразу к трем предприятиям Dr. Reddy’s.

При этом вышесказанное не означает, что компании Dr. Reddy’s больше не к чему стремиться. С 2017 года предприятия Dr. Reddy’s получили не меньше десяти замечаний по Форме 483. Не все недостатки устранены к настоящему времени.

ДалееПроизводство & research13.02.2020Wockhardt продаст часть своего бизнеса компании Dr. Reddy’sПроизводство & research11.02.2020Dr. Reddy’s не устранила проблемы в производстве субстанцийПроизводство & research20.05.2019В 2018 финансовом году прибыль Dr. Reddy’s значительно выросла

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *