EMA рекомендовало ограничить использование ципротерона из-за риска опухоли головного мозга

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) EMA рекомендовал ограничить использование препаратов с содержанием ципротерона 10 мг и более. Рекомендация последовала после пересмотра риска развития менингиомы на фоне его приема.

Риск зависит от дозировки и длительности применения препарата и растет с увеличением кумулятивной дозы, говорится в пресс-релизе EMA. Большинство случаев менингиомы были связаны с длительным приемом высоких доз ципротерона (25 мг в день и более) в течение нескольких лет.

Ципротерон в высокой дозировке 10 мг и более регулятор рекомендует для лечения андрогензависимых заболеваний, таких как гирсутизм, алопеция, акне и себорея, когда другие варианты терапии, в том числе более низкими дозами, оказались неэффективными.

Доступные данные не указывают на повышенный риск при приеме препаратов, содержащих 1 или 2 мг ципротерона в комбинации с этинилэстрадиолом или эстрадиолом, отметил PRAC. Тем  не менее в качестве превентивной меры их не следует использовать у пациентов с менингиомой в анамнезе.

Рекомендации по использованию препарата при раке простаты остаются без изменений.

ДалееРегуляторика & analytics30.10.2019EMA выпустило справочник по биосимилярам на 23 языкахРегуляторика & analytics09.08.2019Сообщения о фатальных ошибках вынуждают EMA потребовать смены названий липосомальных ЛПРегуляторика & analytics29.07.2019Комитет EMA рекомендует пять новых препаратов

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *