FDA отклонило заявку на комбинированную схему лечения ВИЧ-инфекции от ViiV и J&J

Компания ViiV Healthcare («ВииВ Хелскер») объявила о получении от FDA полного ответного письма (CRL) относительно регистрационной заявки на ее экспериментальный препарат cabotegravir в комбинации с препаратом  Edurant (rilpivirine) компании Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»; J&J) для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых с вирусной супрессией, сообщает портал FirstWord Pharma.

Данная схема комбинированной терапии длительного действия предполагает прием препаратов 1 раз в месяц.

По информации компаний, претензии FDA относятся к химическим свойствам, процессу производства и контролю качества (CMC). Между тем, не поступало сообщений о проблемах безопасности, связанных с CMC. Профиль безопасности препаратов, продемонстрированный в клинических исследованиях, также не изменился.

Помимо США, заявки на регистрацию двухкомпонентной схемы лечения, которая пока не одобрена нигде в мире, находятся на рассмотрении регуляторов Канады и Европы.

ДалееПроизводство & research04.07.2019В ЕС одобрен препарат Dovato компании ViiV для лечения ВИЧ-инфекцииПроизводство & research17.09.2018ViiV подает в Европе регистрационную заявку на двухкомпонентный препарат для лечения ВИЧ-инфекцииПроизводство & research16.08.2018Двухкомпонентная схема лечения ВИЧ-инфекции от ViiV и Janssen достигла целей в КИ III фазы

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *