FDA сообщило о прекращении инспектирования китайских площадок

Регулятор готовится к потенциальному дефициту лекарств в США. Агентство связалось с сотней производителей лекарств и медицинских устройств. Пока все звенья в цепи поставок работают в штатном режиме, регулятор примет меры в случае появления сбоев, пишет FiercePharma.     

FDA сообщило о временном прекращении всех инспекционных проверок предприятий в Китае. Агентство считает возможным полагаться на исторические данные и другую информацию при определении лекарств, безопасных для импорта.

Согласно заявлению главы FDA Стивена Хана, в агентстве понимают, что вспышка коронавирусной инфекции может отразиться на цепи поставок медицинской продукции. Стивен Хан добавил, что FDA ведет переговоры с регуляторами по всему миру и располагает дополнительными ресурсами для быстрого выявления потенциальных срывов поставок или нехватки продукции.

Глава FDA отметил, что агентством не были одобрены какие-либо вакцины, геннотерапевтические препараты или препараты крови, производимые в Китае. Сырье для фармпроизводства поступает из Китая и других стран Юго-Восточной Азии, FDA находится в контакте с производителями биотехнологических препаратов для выявления любых проблем в поставках сырья, заключил г-н Хан.

Руководящие органы других стран также начеку. Глава Комитета ЕС по вопросам здравоохранения Стелла Кириакидис заявила о создании специальной группы, которая занимается мониторингом поставок. На текущий момент дефицита не выявлено. В Индии, которая производит около 40% дженериков, потребляемых в США, по итогам проведенного исследования определено, что производители обычно имеют двухмесячный запас ингредиентов, закупаемых в Китае. 

ДалееПроизводство & research30.01.2020Как коронавирус повлияет на поставки фармсубстанцийКарьера & HR29.10.2019Novartis отдаст поставки субстанций на аутсорсинг и сократит 320 рабочих мест в ИрландииПроизводство & research16.09.2019Предельная стоимость инспекции на соответствие GMP выросла почти в два раза

Написать ответ

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *